Peyi Zend kenbe yon pozisyon esansyèl nan mache mondyal aparèy medikal la. Kòm yon peyi ki gen anpil moun, demann swen sante peyi Zend kontinye ap monte. Anvan 2021, byenke peyi Zend te gen règleman sou pwodwi medikal, prèske pa te gen okenn restriksyon sou antre nan pwodwi etranje yo. Avèk règleman de pli zan pli strik ak ofisyèl nan pwodwi medikal pa depatman enpòtan nan gouvènman Endyen an, tou de enpòtatè, manifaktirè lokal yo, ak ekspòtatè etranje ap fè fas a defi. Dènye sistèm admisyon pou pwodwi medikal Endyen yo te nan yon sèten mezi refòme modèl antre nan manifaktirè aparèy medikal Chinwa yo. Pou anpil manifaktirè Chinwa, li se tou de yon defi ak yon opòtinite. Jodi a, nou pral pwofondman analize dènye sistèm aksè pwodwi medikal peyi Zend a, espesyalman pwen kle yo nan enskripsyon pwodwi ak enskripsyon asanble lokal yo. ,
1 Klasifikasyon
Kò regilasyon debaz pou aparèy medikal nan peyi Zend se Ajans Medikaman nan peyi Zend (CDSCO), ki opere prensipalman an akò ak Règleman sou aparèy medikal 2017. Aparèy medikal yo klase nan kat kategori ki baze sou nivo risk: Klas A (risk ki ba, tankou gan chirijikal) Klas B (risk ki ba a mwayen, tankou electrocardiographer, tankou gwo risk pou fetal, elatriye). jwenti), ak Klas D (gwo risk, tankou pacemakers). Diferan kategori koresponn ak kondisyon enskripsyon diferan. Jeneral ECG machin fè pati klas B.
2 Pwosesis Enskripsyon an
2.1 Preparasyon preliminè:
Manifaktirè etranje yo bezwen chwazi yon ajan lokal nan peyi Zend kòm moun ki aplike pou anrejistreman an, fè rechèch apwofondi- sou règleman yo, epi detèmine kategori pwodwi yo avèk presizyon. An menm tan an, prepare ak anpil atansyon yon seri dokiman aplikasyon, ki gen ladan sètifika anrejistreman konpayi, lisans pwodiksyon (obligatwa pou pwodiksyon lokal), enfòmasyon enpòtatè (obligatwa pou pwodwi enpòte), deskripsyon detaye pwodwi (ki gen ladan konsepsyon, objektif, fonksyon ak prensip k ap travay), konsepsyon pwodwi ak espesifikasyon pèfòmans, rapò tès biocompatibility (pou kontak ak aparèy imen), done klinik (esansyèl pou gwo -konpatibilite pou pwodwi elektrik ak tès elektrik) ekipman), dokiman sistèm jesyon kalite an akò ak ISO 13485, rapò jesyon risk, osi byen ke etikèt pwodwi estanda ak manyèl itilizatè. ,
2.2 Soumèt aplikasyon:
Chwazi CDSCO kòm otorite enskripsyon an ki baze sou kalite pwodwi a epi soumèt aplikasyon an atravè platfòm Sugam sistèm enskripsyon li yo. Kreye yon kont an premye, ranpli kategori pwodwi a, objektif, pwosesis pwodiksyon ak lòt enfòmasyon konplè, epi telechaje tout fichye yo. Apre sa, peye frè enskripsyon ki koresponn lan dapre kategori aparèy la.
2.3 Evalyasyon odit:
CDSCO premye fè yon odit preliminè pou asire ke dokiman yo konplè ak konfòme. Si gen nenpòt defisyans, yo ta dwe san pèdi tan konplete. Apre sa, Komite Revizyon Teknik la pral fè yon evalyasyon detaye sou dokiman teknik yo ki baze sou nivo risk yo, ak yon konsantre patikilye sou revize done esè klinik pou pwodwi ki gen gwo-risk. An menm tan an, dokiman sistèm jesyon kalite yo pral sijè a revize tou. Pou ekipman pwodiksyon lokal yo, CDSCO ka fè enspeksyon sou plas-pou konfime enstalasyon pwodiksyon yo konfòme yo ak Bon Pratik Faktori.
2.4 Apwobasyon ak suivi -jesyon:
Apre apwobasyon, CDSCO bay yon apwobasyon anrejistreman, ki gen ladan nimewo enskripsyon an, kategori enskripsyon an, detay manifakti oswa enpòtatè, deskripsyon pwodwi ak dimansyon aplikasyon an, ak peryòd validite enskripsyon an (anjeneral 5 ane). Apre enskripsyon an, manifaktirè yo ak enpòtatè yo responsab pou yo rapòte regilyèman evènman negatif yo, pou yo raple pwodwi yo jan sa nesesè, epi pou yo reaplike pou anrejistreman lè gen chanjman enpòtan nan pwodwi a.
Gen sèten difikilte nan enskripsyon pwodwi tèt li. Yo nan lòd yo ankouraje pwosesis lokalizasyon nan pwodwi medikal, gouvènman Endyen an ankouraje konpayi ki kapab adopte SKD pou endepandan pwodwi pwodwi, aplike pou enskripsyon lokal yo, epi yo gen avantaj an tèm de pwosesis ak pri konpare ak anrejistreman pwodwi enpòte.Konpare ak enskripsyon machin antye, kliyan machin ECG nou yo chwazi rasanble plis.
Atansyon yo ta dwe peye asanble lokal yo: klarifye kondisyon yo pou rapò lokalizasyon matyè premyè ak konpozan ki nesesè pou asanble lokal yo konfòme yo ak règleman ki enpòtan nan peyi Zend. ,
Odit faktori: CDSCO odit anviwònman pwodiksyon an, ekipman, kalifikasyon pèsonèl, elatriye nan faktori asanble a asire konfòmite ak estanda GMP. Sa a enplike divès detay tankou layout faktori, konsepsyon pwosesis pwodiksyon, ak operasyon efikas nan sistèm kontwòl kalite nan pwosesis asanble a. Seri travay sa a ka sanble konplèks ak lou, men operasyon ofisyèl pral anpil amelyore nivo jesyon konpayi an ak compétitivité.
3 Difikilte ak Pwoblèm Pratik
3.1 Preparasyon dokiman konplèks:Pwodwi ki gen diferan nivo risk mande pou anpil dokiman ak strik, kèk nan yo ki pa gen estanda k ap gide epi yo pa ka ranplase ak lòt dokiman sistèm bon jan kalite.
3.2 Diferans nan konpreyansyon regilasyon:Règleman Endyen yo diferan de estanda entènasyonalman rekonèt nan kèk detay, sa ki fè li difisil pou entèprete avèk presizyon epi asire konfòmite pwodwi konplè.
3.3Sik revizyon long:Tout pwosesis enskripsyon an pran 6-9 mwa oswa menm pi long, ak nenpòt pwoblèm ki rive pandan peryòd sa a ka mennen nan reta ak afekte layout mache konpayi an. ,
3.4 Pa gen enstitisyon trè pwofesyonèl ki anrejistre antrenè.
Prèske tout konpayi yo ap eseye poukont yo, prepare dokiman, aplike, epi fè koreksyon, tout sa yo fè nan esè ak erè, sa ki lakòz efikasite ki ba.
Kòm yon manifakti ECG trè serye, konpayi nou an te pwofondman patisipe nan jaden an nan electrocardiograph pou anpil ane, ak fò fòs teknik, endepandan R & D kapasite, ak eksperyans rich nan pwodiksyon ak anrejistreman nan pwodwi ECG. Konpayi an estrikteman aplike sistèm jesyon ISO 13485, ak pwodwi li yo te jwenn sètifikasyon CE epi yo te anrejistre avèk siksè nan plizyè peyi. Nou te akimile eksperyans rich nan kolabore ak konpayi Endyen pou ECG SKD. Nou abitye ak pwosesis anrejistreman an ak detay regilasyon nan peyi Zend epi nou ka bay kliyan sipò konplè. Pwodwi ECG nou yo gen bon jan kalite serye ak sèvis ekselan, sa ki fè yo yon trè bon chwa pou kliyan Endyen yo reyalize koperasyon alontèm -.
Si w ap chèche faktori ECG serye pou kolabore ak eksplore mache Endyen an ansanm, tanpri ou lib pou kontakte nou nenpòt ki lè pou kòmanse yon nouvo chapit benefis mityèl ak genyen -genyen koperasyon.